5月6日，双成药业(002693.SZ)公告称，已于5月2日向美国食品和药品监督管理局(以下称“FDA”)递交了PIV专利(与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。同时，该公司还表示，已向原创性的新药(简称“原研”)注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。

蓝鲸产经记者了解到，注射用比伐芦定原研药由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前，美国原研产品在中国还没有上市，且还在专利保护期内，资料显示，该产品的专利期至2029年1月27日。

据悉，双成药业于2016年12月27日向美国FDA申报了注射用比伐芦定的简化新药申请(以下称“ANDA”)，并于2018年5月获得暂定批准。彼时，双成药业表示，由公司生产的注射用比伐芦定为中国第一个在美国获得批准的该品种的仿制药。

2019年1月，双成药业获得国家药品监督管理局(以下称“国家药监局”)批准签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》。同时，该公司已收到国家药监局下发的一致性评价的受理通知书。

对此，双成药业表示，注射用比伐芦定获得中美两国药监局的批准，标志着其生产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药一致，在安全性和有效性上达到了国际水平，符合了国内外市场的要求。此次在美国发起专利挑战，有利于打开海外市场的布局，完成对美国专利挑战路径的摸索工作，为后续在美国开展仿制药生产，跻身国际先进仿制药企业奠定了重要的基础。

业内人士指出，由于该原研制剂还处于专利保护期，且双成药业获得的是FDA暂定批准，其生产的注射用比伐芦定在原研专利有效期内未得到FDA最终批准前不能在美国市场销售。此外，上述产品在中国正处于审评阶段，目前无法确定获批时间。

据了解，比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂，用于抗凝血。注射用比伐芦定在美国获批的适应症为：作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。(蓝鲸产经 吴锐wurui@lanjinger.com)

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