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浙江永太科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到全资子公司浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）通知，永太药业于2018年10月29日-2018年11月03日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，本次检查是永太药业首个新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准前的检查。

永太药业于近日收到FDA出具的通知，FDA确认现场检查已结束，并提供针对本次检查的现场检查报告（EstablishmentInspectionReport），FEI（工厂注册号）为3008828051。该通知和检查报告说明永太药业的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了这次美国FDA的现场检查。

FDA现场检查通过是ANDA获批的前提。目前永太药业首个ANDA申请已进入评审的最后阶段。若永太药业顺利获批ANDA，将进一步拓展国际市场，有利于公司制剂国际化项目的推进，对提升公司综合竞争力及促进公司未来发展具有积极的作用。

由于ANDA还处于评审阶段，审批结果及未来产品在国际市场上的销售情况会受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江永太科技股份有限公司

董事会

2019年2月13日

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