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更新时间：2024-01-16点击：745
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近日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素制药）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”（规格2.5mg）首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称：仿制药一致性评价），并获得《药品补充申请批件》。现将具体情况公告如下：
一、批件的主要内容：
药品名称：富马酸比索洛尔片 商品名称：博苏
剂型：片剂 规格：2.5mg 注册分类：化学药品
药品标准：YBH06092019
药品生产企业：北京华素制药股份有限公司
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价；修订质量标准；变更药品的有效期；修订药品说明书。
受理号：CYHB1840108 批件号：2019B03214
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
2018年9月28日，华素制药向国家药监局递交了富马酸比索洛尔片（制剂规格：2.5mg和5mg）仿制药一致性评价补充申请。2018年10月22日，国家药监局下发《接收通知书》（详见2018年10月23日，公告编号2018-085）。
该药品为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭的治疗。
富马酸比索洛尔片由德国默克公司1978年率先研制，1986年首先在德国上市销售，商品名为Concor?（康忻?），1998年在中国上市销售。
华素制药研发上市的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）按照化药第二类新药进行注册申报，并于1995年获得新药证书及生产批件,是国内第一个上市销售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，规格5mg，用于降低高血压。1997年增加了心绞痛适应症，2010年增加了中度至重度慢性稳定性心力衰竭适应症。为了满足临床需求，2002年增加2.5mg规格。上市20年未发生任何质量问题。
除华素制药外，国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司和山德士（中国）制药有限公司。
根据中国医药工业信息中心 PDB 数据库统计显示，2018年富马酸比索洛尔片全球销售额约为14.05亿美元，中国销售额约为12.55亿元人民币，2018年度华素制药该药品（制剂规格：2.5mg和5mg）的销售额为2.72亿元人民币，占国内同类产品约21.6%的市场分额，仅次于原研德国默克公司的康忻?，位列国内第二。
华素制药于2016年开始开展与参比制剂(德国默克公司的康忻?)的一致性评价的研究工作。研究结果显示，华素制药生产的富马酸比索洛尔片与参比制剂(德国默克公司的康忻?)质量相当，与参比制剂具有生物等效性。博苏?评价项目（制剂规格：2.5mg和5mg）已累计投入研发费用672万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
本次富马酸比索洛尔片（制剂规格：2.5mg）通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局《药物补充申请批件》（批件号：2019B03214）
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司董事会
二O一九年七月一日